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“GISRGO” Garbage in, systematically reviewed garbage out

Tom Jefferson,  Honorary fellow del Centre for EBM dell’università di Oxford, Cochrane Acute Respiratory Infections group, Roma.

L’evidece-based medicine (EBM) non è in crisi ma in evoluzione: sta cambiando il paradigma delle prove. Una delle grosse criticità che l’EBM si trova ad affrontare è la difficoltà di distinguere tra fonti affidabili e dati distorti, tra studi controllati randomizzati di qualità e quelli inaffidabili perché  pubblicati in toto o in parte in modo selettivo. L’analisi e la sintesi di prove parziali che include delle distorsioni sistematiche, produrrà revisioni sistematiche con i medesimi bias e quindi inaffidabili, bias tanto più insidiosi, quanto difficili da identificare.

Si rende quindi sempre più necessario l’accesso diretto dei ricercatori indipendenti ai dati contenuti nei Clinical Study Reports, depositati dalle aziende presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o presso la Food and Drug Administration statunitense al momento della richiesta di approvazione di nuovi prodotti.  Nel 2010 l’EMA ha modificato la propria politica in materia di disclosure pubblica dei report di studi clinici e altri documenti.

Grazie a questa apertura si è potuto intravedere lo spiraglio di un nuovo paradigma per la “e” della medicina basata sulle evidenze e sulla trasparenza: passare dalla revisioni sistematiche basate sugli studi pubblicati a quelle basate anche sui report di studi clinici.

La prima revisione Cochrane prodotta solo sulla base di materiale regolatorio, prevalentemente report di studi clinici, risale al 2012 con un aggiornamento del 2014. Il prossimo passo per la Cochrane, probabilmente, sarà iniziare a usare i dati regolatori, rimpiazzando del tutto o in parte la letteratura pubblicata, almeno per gli studi finanziati dall’industria farmaceutica.

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