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L’EBM ha il cuore malato?

Maurizio Koch, AO San Filippo Neri.

Il principale problema dell’evidence-based medicine (EBM) è la mancanza di “evidenze”: in alcuni ambiti quali la pediatria e la chirurgia, circa il 50% delle decisioni cliniche viene presa in assenza di studi clinici. Dunque, non è crisi di EBM ma semmai crisi per carenza di EBM. Tuttavia è vero che è aumentata la distanza, il “gap”, tra le evidenze della letteratura e la pratica clinica. Ciò è dovuto all’enorme numero di studi clinici che vengono pubblicati e alla difficoltà del clinico a tenersi continuamente aggiornato. Circa l’85% delle pubblicazioni è del tutto inutile. Servirebbe interrogarsi se è solo ed esclusivamente responsabilità del clinico individuare quel 15% di studi rilevanti per modificare la propria pratica clinica, oppure se occorre mettergli a disposizione un accesso facilitato ai data base e a rilettura in sintesi delle evidenze (si pensi ad UptoDate, a Clinical Evidence, a DynaMed Plus e alle revisioni in una pagina dell’ACP Journal, la rivista dell’American College of Physicians).

Favorire un approccio alle conoscenze e alle evidenze aiuterebbe ad accorciare quella distanza tra i risultati dei trial clinici e il letto del paziente. La EBM dovrebbe infatti fornire prove per decidere la migliore terapia insieme al paziente. E’ responsabilità del clinico condividere le conoscenze con il paziente per arrivare a una decisione condivisa che tenga conto non solo delle prove di efficacia e sicurezza di uno o l’altro trattamento, ma anche delle preferenze del paziente.

Ancora. I trial clinici, che sono alla base della EBM, nascono su di un campione selezionato di pazienti. I loro risultati non sono estendibili tout court al singolo paziente. Il guadagno terapeutico che ogni studio può registrare è un guadagno medio: una parte dei pazienti ne beneficia maggiormente, ma una parte dei pazienti non ne beneficia affatto. Tra l’esito di un trial e il beneficio per la comunità esiste un mare che è stato molto sottostimato, diceva Sir Archibald Cochrane già nel 1971. Il problema della generalizzabilità non è affatto nuovo, dunque. Ad esempio, una revisione degli studi sulla terapia interventistica dell’infarto miocardico di qualche anno fa ha dimostrato come il 60% dei trial escludeva pazienti con più di 75 anni, la popolazione più frequente nella unità coronariche. Per superare questo gap e per garantire la trasferibilità dei risultati della medicina basata sulle evidenze ad un maggior numero di pazienti, è stata intrapresa la strada dell’analisi attenta per sottogruppi di pazienti che maggiormente possono beneficiare del trattamento. Va però ricordato che la validità dell’analisi dei sottogruppi non dipende dalla significatività statistica, ma da una conferma della ripetibilità dei risultati in altri studi. L’analisi per sottogruppi suggerisce un guadagno terapeutico per pazienti con alcune caratteristiche, ma studi successivi ne devono confermare la validità.

Un altro problema dell’EBM deriva dai limiti della biostatistica che rendono possibili valutazioni opportunistiche dei dati: si pensi ai mega trial, al tentativo di ricerca di una differenza statisticamente significativa – ma spesso clinicamente irrilevante – con l’enorme ampliamento del campione. Qui hanno in parte responsabilità le aziende farmaceutiche che, per ironia della sorte, hanno dominato sempre di più la ricerca clinica dalla nascita delle EBM.

Inoltre, una migliore lettura dei risultati degli studi dovrebbe privilegiare l’adozione di misure più “sagge” come i risultati in termini assoluti, ad esempio la riduzione assoluta del rischio  o il numero dei pazienti da trattare (NNT). Esse infatti incorporano sia il rischio di base che il guadagno terapeutico. Misure relative come l’odd ratio o il rischio relativo hanno un grande “appeal” (riduzione dei decessi del 40%!) ma mascherano la rilevanza del risultato.

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