L’EBM è davvero in crisi?

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La crisi della EBM è nella precarietà dei gradini su cui poggia il percorso clinico proposto all’inizio degli anni Novanta dai clinici e dagli epidemiologi di Oxford e della McMaster:

  • trovare le evidenze nelle riviste, nelle banche dati, nei point-of-care tools,
  • valutare con occhio critico le prove raccolte,
  • filtrarle alla luce della propria esperienza clinica,
  • condividere le decisioni con i malati ed eventualmente con i familiari.
  1. La ricerca delle prove è sempre più difficile perché ce ne sono troppe di (teoriche) evidenze: ogni giorno escono più di 6 mila articoli sulle 28 mila riviste scientifiche. La medicina accademica alimenta se stessa con le pubblicazioni e l’invenzione dell’open access (e ancora prima del web) prima di rivelarsi un’opportunità è un fattore di rischio per la qualità.
  2. Il termine qualità ci porta al secondo gradino: il critical appraisal è ogni giorno più complicato. C’è troppa roba in giro e più è grande il pagliaio, meno probabilità abbiamo di trovare l’ago. Inoltre, la maggior parte delle pubblicazioni nasce da ricerche inutili che già prima di essere avviate si sa che non aggiungeranno nulla a quanto già sappiamo. Infine, spesso sono studi formalmente raffinati così che l’analisi critica è ancora più difficile.
  3. L’esperienza clinica deve misurarsi con l’incertezza che continua a caratterizzare l’agire del medico, vuoi perché la maggior parte degli studi non risponde a interrogativi rilevanti, vuoi perché la generalizzabilità dei risultati è assai modesta.
  4. Lo shared decision-making è un’utopia: non c’è tempo, permane l’asimmetria informativa che caratterizza la relazione tra il malato e il suo curante, e a parlare col paziente è l’infermiere, molto più del clinico.

 
Come è venuto fuori dalla sessione dedicata alla domanda “L’EBM è in crisi?” al III Congresso della Società italiana di Farmacia e Terapia (Roma, 8-10 ottobre 2015), le difficoltà della medicina basata sulle prove sono negli ostacoli che le hanno fino a oggi impedito di svilupparsi e non nella convinzione che le decisioni del medico possano prescindere dai risultati della ricerca.

Secondo Giuseppe Traversa, del Centro nazionale di Epidemiologia, serve un cambiamento di prospettiva: “non bisogna preoccuparsi delle pubblicazioni, non bisogna preoccuparsi delle citazioni, non bisogna preoccuparsi se la ricerca è un breakthrough oppure no. Occorre fare in modo che la domanda alla base di uno studio sia rilevante e che il processo di finanziamento sia trasparente”. Il sistema pubblico – sia a livello statale sia regionale – dovrebbe finanziare e rendere meno complessa la macchina amministrativa alla base della ricerca, adottare sistemi trasparenti per la valutazione dei progetti da sostenere, supportare l’attività dei comitati etici.

Quanto al disegno di studio, è indispensabile che sia ben concepito e adatto a rispondere alla domanda di ricerca. “Molti studi contro placebo – è ancora il parere di Traversa – non dovrebbero essere approvati perché giudicati non etici, sia per il potenziale danno ai malati sia perché è evidente in partenza la futilità della ricerca.” Ma è probabilmente utile abbandonare le graduatorie astratte che vedono i randomized controlled trial in cima alla piramide della affidabilità. “Pensando quanto questa gerarchia riesca a trasferirsi in una decisione clinica o regolatoria – sostiene Antonio Addis (del Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio) – non possiamo non notare come molto spesso queste decisioni non si basino sugli RCT. Forse riconsiderare l’EBM può voler dire anche assumere una posizione meno rigida. Ciò non significa però sopravvalutare l’importanza degli studi osservazionali o riconsegnare la pratica clinica al parere degli opinion leader.” Alcuni nuovi disegni di studi stanno iniziando a essere utilizzati, soprattutto per valutare efficacia e sicurezza di terapie di precisione, per lo più – ma non solo – in campo oncologico. Tra poco, sarà la volta dei one-person trial

A dire il vero, sulla vetta della piramide delle evidenze sono le revisioni sistematiche: “per le revisioni Cochrane – avverte Tom Jefferson (Honorary fellow del Centre for EBM dell’università di Oxford) – probabilmente inizieremo a usare i dati regolatori, rimpiazzando del tutto o parzialmente la letteratura pubblicata, almeno per gli studi finanziati dall’industria farmaceutica. Perché le prove di distorsioni negli studi pubblicati stanno aumentando di settimana in settimana e se noi utilizziamo evidenze che soffrono di distorsioni sistematiche non possiamo che produrre revisioni con distorsioni e quindi inaffidabili”. La EBM non è in crisi: “sono solo costruzioni giornalistiche – sostiene Jefferson – ma a distanza di vent’anni l’EBM sta evolvendo e qualsiasi evoluzione è un segno di buona salute”.

Le difficoltà di tipo metodologico, dalla formulazione del quesito di ricerca al disegno dello studio, si ripercuotono sul lavoro clinico: l’incertezza è il principale problema – afferma Maurizio Koch, medico gastroenterologo dell’AO San Filippo Neri, riprendendo una nota di Paul Glasziou apparsa sul blog di The BMJ – e riconoscerla deve diventare il primo passo della EBM. Riproponendo una figura ormai classica che ha accompagnato la diffusione in Italia del manuale Clinical Evidence, Koch ha sottolineato come la maggior parte degli interventi sanitari non sia basata su prove solide di efficacia. La trasferibilità dei risultati dei trial – soprattutto di quelli di grande dimensione – è spesso poco probabile e sia le manipolazioni opportunistiche sia i limiti della biostatistica contribuiscono ad aumentare la distanza tra l’epidemiologia clinica e il letto del paziente.

Nella relazione di chiusura della sessione sulla EBM, Marilena Romero – farmacista clinica del Comitato etico delle provincie di Chieti e Pescara – ha tenuto a ricordare quanto sia importante non solo la produzione di prove attraverso una ricerca rigorosa e eticamente solida, ma anche la accessibilità delle evidenze da parte del personale sanitario e dei decision maker di sanità pubblica, per programmare e valutare criticamente i risultati dell’assistenza sanitaria.

Al congresso si è parlato anche della campagna Choosing Wisely alla quale i farmacisti ospedalieri hanno deciso di aderire, contribuendo a segnalare le cinque pratiche da dismettere nel campo della farmacia clinica. Subito dopo la chiusura del convegno il JAMA Internal Medicine è intervenuto sollecitando maggiore attenzione nell’accompagnare l’iniziativa della ABIM Foundation con studi controllati randomizzati a supporto degli elenchi dei servizi low value. “High-quality evidence is critical for identifying and discouraging the use of low-value care”, scrivono David H. Howard e Cary P. Gross nella loro Viewpoint. “In the absence of this evidence, health care system leaders and administrators may have difficulty convincing front-line physicians to change practice patterns.” In effetti, se si intende cambiare realmente le abitudini prescrittive del medico – diagnostiche e terapeutiche – disinvestendo su alcune strategie, devono essere prodotte e mostrate le prove dell’inefficacia o del danno delle prestazioni discusse: la non disponibilità di prove robuste non è infatti sufficiente a motivare i clinici a cambiare abitudine.

“The absence of evidence is not the same as evidence of ineffectiveness.”
DH Howard &CP Gross.

In fin dei conti, c’è semmai ancora più bisogno di un approccio orientato ai principi della evidence-based medicine: ma serve ricerca rigorosa, indipendente e che si riprometta di studiare esiti rilevanti per il paziente. Purtroppo, non è poco e la strada è lunga e tortuosa…